למעלה מ-3,200 התגלו שחוו שבירה של ה-Paraguard IUD שלהם, צורה לא הורמונלית של אמצעי מניעה.
ברור שהחברה ידעה על הבעיה ופשוט שינתה את התווית ככל שהתלונות התגברו.
נשים רבות שעדיין היו להן אמצעי מניעה לא היו מודעות לכך שההתקן תוך רחמי עלול להישבר בעת הסרה.
אישה אחת שהחזיקה את ההתקן תוך רחמי במשך עשר השנים המלאות שהומלץ על ידי ה-FDA, לא ידעה שהוא עלול להישבר עד שהלכה להסיר אותו. לאחר ההוצאה, אחת הזרועות נשברה ועדיין הייתה ברחמה.
היא אמרה שהיא אהבה את הרעיון של אין הורמונים ושזה יכול להימשך זמן רב, אבל אם היא הייתה יודעת שזה יכול להישבר, היא הייתה מוסרת אותו מוקדם יותר.
מערכת הדיווח על תופעות לוואי של ה-FDA מראה כי 3,290 נשים דיווחו על שבירה, 2,000 רשומות כחמורות, ושבירה היא התגובה השלילית החמישית בשכיחותה עם Paraguard.
היצרנית החלה לדווח על התלונות ב-2013 ועד שנת 2019 המספר הגיע ל-2,500.
לאחר מכן, החברה רק הוסיפה אפשרות של שבירה תחת סעיף אזהרה ואמצעי זהירות, לא יותר. הם לא הודיעו לנשים שכבר היו ברשותן ההתקן תוך רחמי שעלול להתמודד עם סיבוכים אלה מבלי לדעת.
זה תלוי בחברה כיצד הם רוצים להודיע למקבלי תרופה על שינויים, ועל ידי עדכון האזהרות ואמצעי הזהירות שלהם הזמינים לציבור, ה-FDA אומר שזה מספיק ואין צורך במחקרים נוספים.
כמה מומחים טוענים גם שהמקרים של שבירה הם נדירים ואמצעי מניעה עדיין בטוחים לשימוש.
האם לקבל את הכותרות העדכניות ביותר לתיבת הדואר הנכנס שלך בכל בוקר? הירשם למהדורת הבוקר שלנו כדי להתחיל את היום שלך.
